Συναγερμός στον ΕΟΦ – Αποσύρει πασίγνωστο φάρμακο

ΕΟΦ: Πασίγνωστο αντιθρομβωτικό φάρμακο αποσύρει από την αγορά ο ΕΟΦ με ανακοινωσή του.

Παρτίδα από το «CLODELIB F.C.TAB 75MG/TAB BTX30 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL 30X10 με ημ. λήξης 02/2023» αποσύρεται.
Φάρμακο με αντιθρομβωτική δράση αποσύρει από την αγορά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η ανάκληση αφορά την παρτίδα 1102618 του φαρμακευτικού σκευάσματος CLODELIB F.C.TAB 75MG/TAB BTX30 (BLISTERS PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM FOIL 30X10 με ημ. λήξης 02/2023.

Ο λόγος για την ανάκληση σχετίζεται με το ότι τα αποτελέσματα του ποσοτικού προσδιορισμού δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.

«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας» τονίζεται στη σχετική ανακοίνωση.

ΕΟΦ: Πάντα κοντά στους καταναλωτές

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό Πρόσωπο Δημοσίου Δικαίου του Υπουργείου Υγείας.

Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας σε σχέση με την κυκλοφορία στην Ελλάδα:

• φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης
• φαρμακούχων ζωοτροφών και προσθετικών ζωοτροφών
• τροφίμων ειδικής διατροφής και συμπληρωμάτων διατροφής
• βιοκτόνων
• ιατρικών βοηθημάτων
• καλλυντικών

Στα πλαίσια της αποστολής αυτής ο EΟΦ με απόλυτη διαφάνεια και σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ένωση:

• Αξιολογεί και εγκρίνει νέα ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα
• Παρακολουθεί μετεγκριτικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων κατά την κυκλοφορία τους στη χώρα.
• Ελέγχει την παραγωγή, τις κλινικές μελέτες και την κυκλοφορία στην ελληνική αγορά των προϊόντων προκειμένου να τηρούνται οι κανόνες ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και να εφαρμόζεται η νομοθεσία όσον αφορά στη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους.
• Αναπτύσσει και προωθεί την ιατρική και φαρμακευτική έρευνα.
• Ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ορθολογική τους χρήση και την αντικειμενική εκτίμηση της φαρμοκοοικονομικής διάστασής της.

Για την υλοποίηση της αποστολής του ο ΕΟΦ απασχολεί 190 υπαλλήλους, εκ των οποίων 80 είναι φαρμακοποιοί, χημικοί, ιατροί, κτηνίατροι, βιολόγοι και 19 διοικητικοί, οικονομολόγοι, μαθηματικοί, επιστήμονες πληροφορικής.

Παράλληλα συνεργάζεται με εξωτερικούς επιστήμονες (περίπου 400) διαφόρων ειδικοτήτων, συμμετέχει στις επιτροπές και ομάδες εργασίας των αρμοδίων οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Συμβουλίου της Ευρώπης με 45 εκπροσώπους του και έχει συγκροτήσει 24 επιστημονικές Επιτροπές και Συμβούλια, που αποτελούνται από ειδικούς επιστήμονες, οι κυριότερες από τις οποίες είναι:

• Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων. Γνωμοδοτεί για την έγκριση, τροποποίηση, ανανέωση, ανάκληση και αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ.
• Λειτουργούν διάφορα τμήματα (συμβατικά φάρμακα, βιολογικά, προϊόντα αίματος, ραδιοφάρμακα, προϊόντα ειδικής διατροφής, κτηνιατρικά φάρμακα και κτηνιατρικά εμβόλια).
• Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης. Αξιολογεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες και συνιστά την λήψη μέτρων ή την τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ).
• Επιστημονική και Δεοντολογική Επιτροπή Εγκρίσεων Κλινικών Δοκιμών. Εξασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων, την ασφάλεια και την υγεία των ατόμων που μετέχουν στην κλινική δοκιμή.
• Επιτροπή Φαρμακοποιίας. Συντάσσει την Ελληνική Φαρμακοποιία.
• Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου. Συντάσσει το Εθνικό Συνταγολόγιο. Αντίστοιχη Επιτροπή λειτουργεί και για το Κτηνιατρικό Συνταγολόγιο.
• Επιτροπή Καλλυντικών. Αποτελείται από ειδικούς επιστήμονες και έχει ως έργο την εισήγηση και επεξεργασία θεμάτων που αφορούν στην κυκλοφορία των καλλυντικών προϊόντων.
• Επιτροπή Ιατρικών Βοηθημάτων. Εισηγείται για τον χαρακτηρισμό των προϊόντων ως ιατρικών βοηθημάτων ή όχι, την κατάταξή τους σε κατηγορίες, τον ορισμό και έλεγχο των Κοινοποιημένων Οργανισμών και για ειδικές ρυθμίσεις σχετικές με την εφαρμογή της νομοθεσίας.
• Δευτεροβάθμιο Επιστημονικό Συμβούλιο. Εξετάζει τις προσφυγές κατά των πρωτοβάθμιων αποφάσεων του ΕΟΦ.

Τέλος ο ΕΟΦ επικουρείται στο έργο του από τις θυγατρικές του εταιρίες κυρίως σε θέματα φαρμακοοικονομικά, ερευνητικά και κάλυψης ελλείψεων της αγοράς, όπως λεπτομερέστερα αναφέρεται παρακάτω.

Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) Α.Ε.
Υποβοηθεί το έργο του ΕΟΦ με την εκπόνηση στατιστικών και οικονομετρικών αναλύσεων, μελετών, ερευνητικών προγραμμάτων και εφαρμογών οργανώσεων και μηχανοργάνωσης. Επείσης το ΙΦΕΤ έχει αναλάβει τη διακίνηση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για δικό του λογιαριασμό ή για λογαριασμό τρίτων για κάλυψη παγίων ή εκτάκτων ελλείψεων της αγοράς.

Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.)
Κύρια δραστηριότητά του είναι η πιστοποίηση, ο ποιοτικός έλεγχος και η έρευνα γύρω από τα ιατρικά βοηθήματα. Είναι κοινοποιημένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης από το 1997 στον τομέα των ιατρικών βοηθημάτων.

Πόροι του ΕΟΦ
Τους πόρους του Οργανισμού αποτελούν τα παράβολα για διάφορες υπηρεσίες που προσφέρει (εγκρίσεις, ανανεώσεις, τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας, άδειες παραγωγής, βεβαιώσεις, θεωρήσεις τιμολογίων) σχετικά με προϊόντα αρμοδιότητάς του και το ετήσιο πάγιο τέλος που καταβάλλεται από τους υπεύθυνους κυκλοφορίας των προϊόντων (ανταποδοτικό τέλος, πρόστιμα φαρμακευτικής νομοθεσίας κ.λπ.).

xristika.gr